ЗАСІБ ТРАДИЦІЙНОЇ КИТАЙСЬКОЇ МЕДИЦИНИ INDIGO NATURALIS ЗУМОВЛЮЄ КЛІНІЧНУ ВІДПОВІДЬ ПРИ ВИРАЗКОВОМУ КОЛІТІ04-01-2018

Актуальність

Indigo Naturalis (IN) – традиційний китайський рослинний лікарський засіб, який містить ліганди, що здатні зв’язуватись із арил-гідрокарбонатні рецептори, зумовлюючи завдяки цьому регенерацію слизової оболонки. Остання відбувається через стимуляцію продукції інтерлейкіну 22 (IL22).

IN потенційно має сприяти відновленню слизової оболонки у пацієнтів з виразковим колітом (ВК). З метою встановлення цього клінічного ефекту було проведено рандомізоване контрольоване дослідження для оцінки ефективності та безпечності застосування IN у пацієнтів з ВК.

Раніше було проведено дослідження, які встановили клінічну ефективність застосування IN у пацієнтів із псоріазом.

Методи дослідження

В Японії було проведено мультицентрове подвійне-сліпе дослідження для оцінки ефективності та безпечності у пацієнтів із ВК (оцінка за шкалою Мейо – шість або вище). Всього було включено 86 пацієнтів з 30.03.2016 р. по 27.12.2016 р.

Всіх хворих було рандомізовано розділено на групи, в яких пацієнти отримували на день 0,5 г; 1,0 г; та 2,0 г Indigo Naturalis або плацебо на протязі восьми тижнів.

Первинною кінцевою точкою дослідження була оцінка клінічної ефективності через вісім тижнів лікування у разі зменшення активності на три пункти за шкалою Мейо та на 30% від вихідного рівня; або зменшення, принаймні, на 1 бал індексу ректальних кровотеч.

Основною вторинною кінцевою точкою був відсоток пацієнтів із клінічною ремісією через вісім тижнів (індекс Мейо менше двох). Також оцінювалось відновлення слизової оболонки через вісім тижнів інтервенції.

Результати дослідження

Дослідження було припинено достроково внаслідок зовнішньої причини: виникнення легеневої артеріальної гіпертензії у пацієнта, який протягом шести місяців використовував самостійно придбаний IN.

Серед усіх включених у дослідження пацієнтів було встановлено дозо-залежну тенденцію із часткою пацієнтів, які мали клінічну ефективність лікування  – у 13,6% хворих була клінічна відповідь на застосування плацебо; у 69,9% на прийом IN в дозі 0,5 г/день; у 75% на прийом IN в дозі 1 г/день та у 81% хворих спостерігалась клінічна ефективність при вживанні IN у кількості два грами на день – Р<0.0001 у порівнянні з плацебо.

Частка хворих, в яких було досягнуто клінічну ремісію через вісім тижнів лікування, була достовірно вищою в групах, де пацієнти приймали 1,0 г/день IN (55%, Р=0.0004) та 2,0 г/день IN (38,1%, Р=0.0093) у порівнянні із групою плацебо (4,5%).

Частка пацієнтів із встановленим відновленням слизової оболонки склала: 13,6% – у групі плацебо; 56,5% – у групі 0,5 г/день IN; 60% – у групі 1 г/день IN; 47,6% – у групі 2 г/день IN (Р=0.0278 у порівнянні із плацебо).

У десяти пацієнтів спостерігались легкі порушення печінкових функцій. Серйозних побічних ефектів встановлено не було

Висновки

Засіб китайської традиційної медицини Indigo Naturalis має клінічну ефективність у пацієнтів з виразковим колітом відповідно до результатів рандомізованого плацебо-контрольованого дослідження при застосуванні у дозі 0,5-2,0 г/день протягом восьми тижнів.

Однак, призначення IN поки не є можливим, зважаючи на потенційні побічні ефекти, включаючи легеневу артеріальну гіпертензію.

Посилання на оригінальну публікацію:

Efficacy of Indigo naturalis in a Multicenter Randomized Controlled Trial of Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology 2017 Nov 22;[EPub Ahead of Print], M Naganuma, S Sugimoto, K Mitsuyama, T Kobayashi, N Yoshimura, H Ohi, S Tanaka, A Andoh, N Ohmiya, K Saigusa, T Yamamoto, Y Morohoshi, H Ichikawa, K Matsuoka, T Hisamatsu, K Watanabe, S Mizuno, W Suda, M Hattori, S Fukuda, A Hirayama, T Abe, M Watanabe, T Hibi, Y Suzuki, T Kanai